MPFs de quatro estados defendem suspender orientação para uso da cloroquina para covid-19

Hidroxicloroquina. Foto: Agência Pará

Procuradores da República em São Paulo, Sergipe, Rio de Janeiro e Pernambuco pedem suspensão de nota informativa sobre uso de cloroquina e hidroxicloroquina no tratamento da covid-19

Para membros do MPF, o Ministério da Saúde não cumpriu a legislação do SUS e precisa realizar avaliação técnica e econômica do uso dos medicamentos a partir de novo estudo publicado e das orientações da OMS

Procuradores da República em São Paulo, Sergipe, Rio de Janeiro e Pernambuco recomendam a suspensão da nota informativa com orientações para o manuseio medicamentoso de pacientes diagnosticados com covid-19, lançada no último dia 20 de maio. A recomendação foi encaminhada para a 1ª Câmara de Revisão e Coordenação do Ministério Público Federal para ser enviada ao Ministério da Saúde.

Em 22 de maio de 2020 foram publicados na revista médica britânica "The Lancet" os resultados de uma nova pesquisa sobre o uso de cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com covid-19, baseada em dados internacionais dos seis continentes, de hospitais com registros eletrônicos, que abrangeu 96.032 pacientes. Além de não constatar benefício aos pacientes, o estudo verificou que o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina com ou sem macrolídeo (antibiótico) está associado ao aumento das taxas de mortalidade e arritmias cardíacas em pacientes hospitalizados com covid-19.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) suspendeu os ensaios clínicos que estavam sob sua coordenação em todo o mundo até a confirmação de que essas drogas são seguras para os pacientes e levou à mudança da recomendação da entidade para o tratamento da doença em 27 de maio de 2020.

A decisão da OMS levou em conta o princípio da precaução, empregado quando há dúvida científica sobre potenciais danos graves e irreparáveis. Esse princípio também tem sido aplicado pela jurisprudência brasileira. Em voto no julgamento recente de medidas cautelares de ações diretas de inconstitucionalidade (números 6421, 6422, 6424, 6425, 6427, 6428 e 6431), o ministro Luis Roberto Barroso, do Supremo Tribunal Federal, afirmou que a crise gerada pela pandemia impacta o ordenamento jurídico e há aspectos preocupantes, como a “utilização de determinados medicamentos, de eficácia ou segurança ainda controvertidas na comunidade científica, para o combate à enfermidade, como é o caso da hidroxicloroquina”.

Sem registro – Os procuradores manifestam preocupação também com o fato de que não foi respeitado o processo legal de registro dos medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de incorporação de tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS), sem a necessária avaliação.

Tanto a cloroquina como a hidroxicloroquina já são empregadas há muitos anos no tratamento de diversas enfermidades, mas não de covid-19. Em razão da pandemia, a Anvisa publicou uma resolução definindo critérios e procedimentos extraordinários para medicamentos específicos para pessoas infectadas com coronavírus, incluindo regulamentação temporária de novas indicações terapêuticas para remédios já existentes. As duas substâncias ganharam aval da agência para o uso em pacientes graves por uso compassivo. O Ministério da Saúde, porém, expandiu a indicação para casos leves e moderados.

Na avaliação do MPF, essa nova abordagem não atende aos critérios mínimos de segurança e eficácia e do monitoramento dos pacientes durante o uso, estabelecidos na resolução da agência. Para a incorporação no SUS dos medicamentos também há mecanismo para análise célere pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS - Conitec, mas que exige a análise da eficácia, segurança e custo-efetividade.

Testagem insuficiente – Os procuradores alertam ainda para outro problema grave para a implementação das orientações do Ministério da Saúde: a falta de testes. De acordo com a nota informativa, apenas pacientes que testarem positivo para coronavírus devem ser tratados com cloroquina ou hidroxicloroquina, mas o plano de testagem nacional não é capaz de atender a demanda no início dos sintomas, é suficiente somente para testagem dos casos graves.

O SUS também não possui capacidade para realizar o monitoramento adequado das pessoas tratadas com esses medicamentos. Para a Sociedade Brasileira de Cardiologia, em alguns casos é essencial que sejam feitos pelo menos três eletrocardiogramas ao longo do tratamento. Se o paciente não está internado, esse acompanhamento torna-se mais difícil e expõe o paciente ao risco das reações adversas.

Além da recomendação enviada para a 1ª CCR, os procuradores encaminharam ofícios para a Anvisa e Conselho Federal de Medicina (CFM), nos quais solicitam esclarecimentos sobre a revisão das autorizações com base na publicação de novo estudo e das orientações da OMS, e representação ao Tribunal de Contas da União (TCU) para suspensão da nota informativa sobre o uso da cloroquina e hidroxicloroquina.

Íntegra dos documentos para o Ministério da Saúde (aqui e aqui), Anvisa (aqui e aqui), TCU e CFM.

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Fonte: "MPF/SP"

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Maconha medicinal coloca governo e famílias de pacientes em lados opostos

Audiência da CDH do Senado

No que depender da vontade do governo, as famílias que defendem a regulamentação da maconha para uso medicinal não terão autorização para cultivar a Cannabis, planta que dá origem às substâncias utilizadas como medicamentos. Em audiência pública nesta terça-feira (9) na Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH), o ministro da Cidadania, Osmar Terra, reforçou a política proibicionista e afirmou que a liberação do plantio vai “abrir as portas para o consumo generalizado de drogas”. Por outro lado, pais e mães de crianças que sofrem com uma série de doenças e condições como o autismo pedem que o Congresso autorize o cultivo da maconha.

A audiência foi convocada para debater uma sugestão popular que propõe a regulamentação da maconha medicinal no Brasil (SUG nº 6/2016). Hoje, plantar Cannabis é proibido e o uso de derivados da maconha, independentemente da finalidade, é dificultado pela legislação. Porém, algumas associações e familiares de pacientes conseguiram autorizações na Justiça para a produção do extrato de canabidiol.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já permite o registro de medicamentos feitos com substâncias como canabidiol e tetrahidrocannabinol (THC), mas só um produto importado conseguiu essa autorização até o momento. A maioria dos pacientes que recebe prescrição médica de tratamentos com derivados da Cannabis tem que pedir uma liberação da Anvisa para importar o produto. O problema, porém, é o custo. Um tratamento por três meses chega a R$ 2 mil. Como saída, famílias apelam à Justiça — ou caem no mercado ilegal.

Ministro contrário

Contra a liberação, o ministro afirmou que a maconha é a porta de entrada para outras drogas e que 25% da população é muito vulnerável à dependência química. Osmar Terra afirmou que a regulamentação da maconha aumentou a violência e o número de acidentes no trânsito em vários países.

— Eu sei que aqui tem mães carinhosas preocupadas, que vão até o fim do mundo para salvar seus filhos e para aliviar o sofrimento dos seus filhos. Elas têm que ter um apoio necessário. Agora, eu poderia fazer uma reunião aqui com as mães que perderam os filhos para a droga, que são muito mais numerosas —disse o ministro.

Osmar Terra apontou que cresceu o consumo de drogas por jovens em países que liberaram a maconha medicinal.

— Se abrir as portas do plantio, vai ter consumo generalizado. Se se não controla com a proibição, imagina controlar no detalhe? É o começo da legalização da maconha no Brasil — afirmou.

Benefícios do THC

Na contramão, Rafael Evangelista, do Instituto de Pesquisas Científicas das Plantas (Aliança Verde), apresentou dados que contrariam o discurso do ministro. Segundo ele, não há evidências sobre o aumento do consumo de maconha em países que regulamentaram a Cannabis medicinal. Ele afirmou que o THC e vários componentes da maconha teriam benefícios medicinais, não apenas o canabidionol. Para Evangelista, a regulamentação tampouco abriria a porta para outras drogas.

— O contato com o mercado ilegal é que é a porta de entrada para drogas mais pesadas — afirmou.

Ele e outros participantes da audiência defendem a aprovação do PLS 514/2017, que permite o cultivo e o preparo da Cannabis para uso medicinal. O texto, já aprovado pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), aguarda votação na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ).

Uso terapêutico

O uso terapêutico de componentes dessas plantas segundo pais e mães de pacientes reduziu sintomas de doenças como convulsões, epilepsia e dores. O canabidiol é usado para o tratamento de outras doenças como a esclerose múltipla, Alzheimer, Parkinson, dores crônicas, entre outras.

Segundo Cidinha Carvalho, mãe de Clárian, de 16 anos, a qualidade de vida da família melhorou substancialmente depois que a menina começou a usar substâncias extraídas da maconha. Diagnosticada com síndrome de Dravet, Clárian tinha convulsões desde antes do primeiro ano de vida. Os ataques epilépticos aconteciam muitas vezes ao dia e duravam mais de uma hora e meia, fazendo com que ela tivesse paradas respiratórias. Desde 2014, quando a jovem começou a usar um óleo de canabidiol, as crises passaram a ser menos frequentes: uma ou duas crises por mês com duração de menos de um minuto. Para Cidinha, pais e mães não põem ser criminalizados por cuidar de seus filhos.

— A dor não pode esperar. Se eu tivesse esperado por uma regulamentação para poder cultivar para a minha filha, para poder dar um óleo para a minha filha, não sei se eu teria minha filha aqui hoje porque a síndrome dela tem risco de morte súbita. Se fosse seu filho você esperaria pela regulamentação? — perguntou Cidinha, que é presidente da Cultive (Associação de Cannabis e Saúde), à comissão.

Consulta pública

Famílias que viram seus filhos melhorarem com o uso de substâncias derivadas da maconha também criticaram uma consulta pública da Anvisa sobre a proposta para liberação do cultivo e da produção da planta no país. A nova regra, segundo eles, prevê o plantio restrito a lugares fechados por empresas credenciadas, o que proibirá as associações e familiares de pacientes que conseguiram autorizações na Justiça de manipularem a planta. Para eles, a proposta da Anvisa deveria ser mais abrangente.

Norberto Fischer, que conseguiu autorização para importar Cannabis para a sua filha, Anny, lamentou que o ministro Osmar Terra tenha se posicionado publicamente nas redes sociais contra a consulta da Anvisa como um todo. Ele fez um apelo pela regulamentação e contou que antes do tratamento, sua filha tinha em média 60 convulsões semanais e ao menos duas vezes por mês ia parar na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de hospitais.

— Eu acho que existe uma grande confusão também sobre os papéis e competências da Anvisa. A Anvisa tem competência de regulamentar o registro de produtos e o processo para poder fazer a venda de produtos. O autocultivo não é papel da Anvisa — disse Fischer, que cobrou que o Congresso avance em uma regulamentação.

Pesquisas

Ao longo do debate, participantes apresentaram dados e pesquisas que confirmam ou colocam em xeque os benefícios medicinais da maconha. O médico Quirino Cordeiro Júnior, que é secretário de Cuidados e Prevenção às Drogas do Ministério da Cidadania, foi taxativo ao apontar que não há evidências científicas que referendem a liberação da Cannabis.

— Não há evidências científicas que comprovem que os canabinoides são seguros e eficazes no tratamento da epilepsia — assinalou.

Mesma posição tem o representante da Associação Psiquiátrica da América Latina, Antônio Geraldo da Silva. Para ele o termo “maconha medicinal” é um risco pela “diminuição da percepção de risco da droga”.

— A maconha tem cerca de 500 substâncias dentro dela. Dessas 500 substâncias, existe o canabidiol. É perigoso liberar 500 substâncias para tentar atingir uma sem saber a dosagem, sem saber o efeito, sem saber se vai fazer bem — disse.

Já a médica Carolina Nocetti, da Academia Internacional de Cannabis, afirmou que existe muita ignorância em relação ao tema. Ela ressaltou que desde os anos 1980 um grupo de pesquisa liderado pelo especialista em psicofarmacologia Elisaldo Carlini já comprovou os efeitos positivos da Cannabis no combate a doenças.

— As maiores provas não são a Anvisa nem o professor Carlini, mas as centenas de pacientes que chegam no meu consultório, de mães que me ligam e falam que agora conseguiram dormir quatro horas por noite ou da filha que o pai [com Doença de Alzheimer] lembrou o nome — argumentou.

Senadores

A senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP) destacou que muitos países já regulamentaram o uso do canabidiol, mas a burocracia brasileira leva muitas famílias a importar o produto de forma ilegal. Ela relatou sua experiência com canadibiol, que de acordo com a senadora tem ajudado em dores musculares e no controle do corpo.

— Eu sou uma cidadã usuária que sabe o quanto é transformador na vida de outras pessoas. A gente não pode fechar essa porta — defendeu.

Para o senador Eduardo Girão (Podemos-CE), é preciso ouvir todos os lados do debate. Ele teme que interesses comerciais contaminem a discussão.

O senador Styvenson Valentim (Podemos-RN) considera que é preciso buscar uma proposta equilibrada para evitar que a liberação do cultivo abra caminho para desvios de plantas para outras finalidades.

A senadora Zenaide Maia (Pros-RN), por sua vez, avalia que o Estado brasileiro não pode abrir mão de regulamentar o uso medicinal e garantir o acesso à população:

— Saúde é um direito e uma obrigação do Estado. Não deveria ser responsabilidade de uma mãe de uma criança pesquisar e plantar no seu quintal quando a responsabilidade é do Estado — apontou.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Rodrigo Baptista

Fonte: "Agência Senado"

Depois da carne, os remédios

Remédios, foto Fabiana Scaranzi

Em relatórios, Anvisa confessa ser quase nula a sua capacidade de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos consumidos pelos brasileiros.

"Se quiser evitar novas surpresas como a da fraude na vigilância sanitária, com risco real à saúde da população, o presidente Michel Temer deveria refletir sobre algumas medidas preventivas.

Uma delas seria a demissão dos dirigentes de agências reguladoras e órgãos de controle e fiscalização de consumo indicados por políticos. A lista dos patrocinados nos governos Lula, Dilma e Temer está disponível no computador de Eliseu Padilha, chefe da Casa Civil, um lance de escada acima do gabinete presidencial, no Palácio do Planalto.

Outra providência é a revisão da megaestrutura da Anvisa. Moldada na referência americana da FDA, essa agência estatal é responsável pelo controle e vigilância sanitária da galáxia de medicamentos, alimentos, cosméticos, sangue, produtos e serviços médicos, vendidos no país ou exportados.

Sobram razões para revisão dessa superestrutura, mostram os relatórios da agência ao Tribunal de Contas da União. Neles, a Anvisa confessa ser praticamente nula a sua capacidade de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos que estão no mercado.

Auditores passaram um ano examinando informações da agência. Em outubro, confirmaram: “Análises de medicamentos não estão ocorrendo desde 2012”. Significa que há cinco anos os brasileiros consomem remédios sem controle ou fiscalização depois que chegam às farmácias. A rede estatal de laboratórios para testes é rarefeita (Alagoas, Mato Grosso do Sul, Paraíba, Piauí e Sergipe não têm). Onde existe, quase sempre “não está em funcionamento”.

As falhas da Anvisa começam na subnotificação de eventos adversos no uso de medicamentos. Países com população e consumo menores registram muito mais notificações que o Brasil — Chile três vezes mais e Peru, dez vezes mais. A agência opera com dois bancos de dados, incomunicáveis e desligados do sistema de São Paulo. Quem quiser saber por que 5.762 medicamentos novos, genéricos e similares tiveram seus registros cancelados desde 2011, precisará fazer pesquisa manual no acervo de 126.902.000 de páginas de documentos.

A Anvisa é um repositório de registros de remédios, mas não analisa mudanças no perfil de segurança dos produtos que possam motivar, ou não, alterações no registro do medicamento ou ainda, sua retirada no mercado. Dos 1.585 pedidos que recebeu em 18 meses de 2015 a 2016, só analisou dois.

Na prática, atua como guichê de renovação automática de registros. Há situações estranhas, como a do Cicladol, usado em terapia de dores agudas. Registrado em 2000, teve a renovação pedida em 2004. A Anvisa rejeitou, a empresa recorreu, e o caso foi suspenso para “análise de eficácia e segurança” do remédio. Mesmo com a desconfiança técnica, o registro foi renovado automaticamente duas vezes, e o medicamento segue em circulação.

A Anvisa nasceu duas décadas atrás, na esteira do caso das pílulas de farinha do laboratório Schering, cujos anticoncepcionais ineficazes, Microvlar, chegaram aos consumidores. A boa ideia original, para controle e fiscalização de medicamentos, acabou no loteamento político das agências reguladoras. O resultado está aí: da carne ao remédio sobram burocracia, ineficácia, insegurança e um histórico de impunidade aos que deixam em risco a saúde coletiva".

José Casado

Fonte: "oglobo"

Comentários no Facebook:

Sonia Pimenta Sendo que a maioria dos laboratórios são estrangeiros. 
A nossa pílula contra o câncer foi esquecida? 
Muitos medicamentos que foram proibidos em otros países ainda continuam a ser usados por aqui.