MPFs de quatro estados defendem suspender orientação para uso da cloroquina para covid-19

Hidroxicloroquina. Foto: Agência Pará

Procuradores da República em São Paulo, Sergipe, Rio de Janeiro e Pernambuco pedem suspensão de nota informativa sobre uso de cloroquina e hidroxicloroquina no tratamento da covid-19

Para membros do MPF, o Ministério da Saúde não cumpriu a legislação do SUS e precisa realizar avaliação técnica e econômica do uso dos medicamentos a partir de novo estudo publicado e das orientações da OMS

Procuradores da República em São Paulo, Sergipe, Rio de Janeiro e Pernambuco recomendam a suspensão da nota informativa com orientações para o manuseio medicamentoso de pacientes diagnosticados com covid-19, lançada no último dia 20 de maio. A recomendação foi encaminhada para a 1ª Câmara de Revisão e Coordenação do Ministério Público Federal para ser enviada ao Ministério da Saúde.

Em 22 de maio de 2020 foram publicados na revista médica britânica "The Lancet" os resultados de uma nova pesquisa sobre o uso de cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com covid-19, baseada em dados internacionais dos seis continentes, de hospitais com registros eletrônicos, que abrangeu 96.032 pacientes. Além de não constatar benefício aos pacientes, o estudo verificou que o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina com ou sem macrolídeo (antibiótico) está associado ao aumento das taxas de mortalidade e arritmias cardíacas em pacientes hospitalizados com covid-19.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) suspendeu os ensaios clínicos que estavam sob sua coordenação em todo o mundo até a confirmação de que essas drogas são seguras para os pacientes e levou à mudança da recomendação da entidade para o tratamento da doença em 27 de maio de 2020.

A decisão da OMS levou em conta o princípio da precaução, empregado quando há dúvida científica sobre potenciais danos graves e irreparáveis. Esse princípio também tem sido aplicado pela jurisprudência brasileira. Em voto no julgamento recente de medidas cautelares de ações diretas de inconstitucionalidade (números 6421, 6422, 6424, 6425, 6427, 6428 e 6431), o ministro Luis Roberto Barroso, do Supremo Tribunal Federal, afirmou que a crise gerada pela pandemia impacta o ordenamento jurídico e há aspectos preocupantes, como a “utilização de determinados medicamentos, de eficácia ou segurança ainda controvertidas na comunidade científica, para o combate à enfermidade, como é o caso da hidroxicloroquina”.

Sem registro – Os procuradores manifestam preocupação também com o fato de que não foi respeitado o processo legal de registro dos medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de incorporação de tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS), sem a necessária avaliação.

Tanto a cloroquina como a hidroxicloroquina já são empregadas há muitos anos no tratamento de diversas enfermidades, mas não de covid-19. Em razão da pandemia, a Anvisa publicou uma resolução definindo critérios e procedimentos extraordinários para medicamentos específicos para pessoas infectadas com coronavírus, incluindo regulamentação temporária de novas indicações terapêuticas para remédios já existentes. As duas substâncias ganharam aval da agência para o uso em pacientes graves por uso compassivo. O Ministério da Saúde, porém, expandiu a indicação para casos leves e moderados.

Na avaliação do MPF, essa nova abordagem não atende aos critérios mínimos de segurança e eficácia e do monitoramento dos pacientes durante o uso, estabelecidos na resolução da agência. Para a incorporação no SUS dos medicamentos também há mecanismo para análise célere pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS - Conitec, mas que exige a análise da eficácia, segurança e custo-efetividade.

Testagem insuficiente – Os procuradores alertam ainda para outro problema grave para a implementação das orientações do Ministério da Saúde: a falta de testes. De acordo com a nota informativa, apenas pacientes que testarem positivo para coronavírus devem ser tratados com cloroquina ou hidroxicloroquina, mas o plano de testagem nacional não é capaz de atender a demanda no início dos sintomas, é suficiente somente para testagem dos casos graves.

O SUS também não possui capacidade para realizar o monitoramento adequado das pessoas tratadas com esses medicamentos. Para a Sociedade Brasileira de Cardiologia, em alguns casos é essencial que sejam feitos pelo menos três eletrocardiogramas ao longo do tratamento. Se o paciente não está internado, esse acompanhamento torna-se mais difícil e expõe o paciente ao risco das reações adversas.

Além da recomendação enviada para a 1ª CCR, os procuradores encaminharam ofícios para a Anvisa e Conselho Federal de Medicina (CFM), nos quais solicitam esclarecimentos sobre a revisão das autorizações com base na publicação de novo estudo e das orientações da OMS, e representação ao Tribunal de Contas da União (TCU) para suspensão da nota informativa sobre o uso da cloroquina e hidroxicloroquina.

Íntegra dos documentos para o Ministério da Saúde (aqui e aqui), Anvisa (aqui e aqui), TCU e CFM.

Assessoria de Comunicação

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Fonte: "MPF/SP"

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CFM condiciona uso de cloroquina e hidroxicloroquina a critério médico e consentimento do paciente

Logo do Conselho Federal de Medicina

O Conselho Federal de Medicina (CFM) divulgou o Parecer nº 04/2020 no qual estabelece critérios e condições para a prescrição de cloroquina e de hidroxicloroquina em pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19. Após analisar extensa literatura científica, a autarquia reforçou seu entendimento de que não há evidências sólidas de que essas drogas tenham efeito confirmado na prevenção e tratamento dessa doença. Porém, diante da excepcionalidade da situação e durante o período declarado da pandemia de COVID-19, o CFM entende ser possível a prescrição desses medicamentos em três situações específicas.

 CONFIRA AQUI A ÍNTEGRA DO PARECER CFM Nº 04/2020

 Em todas as situações, o princípio que deve, obrigatoriamente, nortear o tratamento do paciente é o da autonomia do médico, assim como a valorização da relação médico-paciente, “sendo esta a mais próxima possível, com o objetivo de oferecer ao paciente o melhor tratamento médico disponível no momento”.

 Cenários - Na visão do CFM, a primeira possibilidade em que pode ser considerado o uso cloroquina e da hidroxicloroquina é no caso de paciente com sintomas leves, em início de quadro clínico, em que tenham sido descartadas outras viroses (como influenza, H1N1, dengue) e exista diagnóstico confirmado de COVID 19. 

A segunda hipótese é em paciente com sintomas importantes, mas ainda sem necessidade de cuidados intensivos, com ou sem recomendação de internação.

 O terceiro cenário possível é em paciente crítico recebendo cuidados intensivos, incluindo ventilação mecânica. 

Porém, ressalta o Parecer, é “difícil imaginar que em pacientes com lesão pulmonar grave estabelecida e, na maioria das vezes, com resposta inflamatória sistêmica e outras insuficiências orgânicas, a hidroxicloroquina ou a cloroquina possam ter um efeito clinicamente importante”.

 Em todos os contextos, a prescrição das drogas caberá ao médico assistente, em decisão compartilhada com o paciente. O documento do CFM ressalta que o profissional fica obrigado a explicar ao doente que não existe, até o momento, nenhum trabalho científico, com ensaio clínico adequado, feito por pesquisadores reconhecidos e publicado em revistas científicas de alto nível, que comprove qualquer benefício do uso das drogas para o tratamento da COVID-19. Ele também deverá explicar os efeitos colaterais possíveis, obtendo o Consentimento Livre e Esclarecido do paciente ou dos familiares, quando for o caso.

 Infração ética - Observados esses aspectos, não cometerá infração ética o médico que utilizar a cloroquina ou hidroxicloroquina em pacientes portadores da doença. Em seu parecer, o CFM aponta ainda a necessidade de acompanhamento constante dos avanços científicos no enfrentamento da COVID-19.

 “Essas considerações que serviram de base para as decisões do CFM basearam-se nos conhecimentos atuais, podendo ser modificadas a qualquer tempo pelo Conselho Federal de Medicina à medida que resultados de novas pesquisas de qualidade forem divulgados na literatura”, ressalta o texto. 

 Para chegar a essas conclusões, o CFM promoveu reuniões com representantes de diferentes sociedades de especialidades médicas, além de pesquisadores convidados. O grupo fez uma extensa revisão da literatura científica disponível sobre o tema.

 Evidências - Ao final do trabalho, concluiu-se que “não existem evidências robustas de alta qualidade que possibilitem a indicação de uma terapia farmacológica específica para a COVID-19”. Também foi constatado que, desde o fim de 2019, medicamentos estão sendo testados, muitos deles com resultados promissores em testes em laboratório e através de observação clínica. Apesar disso, “nenhum ainda foi aprovado em ensaios clínicos com desenho cientificamente adequado, não podendo, portanto, serem recomendados com segurança”.

 Para o CFM, agora, o constante acompanhamento dos resultados dos estudos com medicamentos é de extrema relevância para atualizar, periodicamente, as recomendações sobre o tratamento da COVID-19. Segundo o documento, existe consenso entre os pesquisadores de diferentes países de que ensaios clínicos, com desenho adequado do ponto de vista científico, são urgentes para orientar os médicos sobre qual o melhor tratamento para essa doença. 

 Há relatos de que no cuidado de pacientes com COVID-19, a cloroquina e a hidroxicloroquina, isoladamente ou associadas a antibióticos, têm sido utilizadas, baseadas em resultados de estudos observacionais. Porém, como explica o CFM, apesar de existirem justificativas para o uso desses medicamentos, baseadas em suas ações anti-inflamatórias e contra outros agentes infecciosos, seu baixo custo e os efeitos colaterais conhecidos, não há, até o momento, estudos clínicos de boa qualidade que comprovem sua eficácia em pacientes com COVID-19. 

 Efeitos adversos - Porém, essa situação pode mudar rapidamente. Por exemplo, a Sociedade Americana de Doenças Infecciosas, em documento publicado em 11 de abril, recomenda que a hidroxicloroquina e a cloroquina, isoladamente ou associadas a azitromicina, só sejam utilizadas em pacientes internados apenas dentro de protocolos clínicos de pesquisa. 

Por sua vez, a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), ao analisar a segurança da cloroquina e da hidroxicloroquina faz algumas considerações, como a descrição de seus efeitos colaterais mais comuns: desconforto abdominal, náuseas, vômitos e diarreia. Contudo, podem também ocorrer toxicidade ocular, cardíaca, neurológica e cutâneas. 

 Pacientes portadores de psoríase, porfiria e etilismo podem ser mais suscetíveis a eventos adversos cutâneos, geralmente sem gravidade. Em casos raros, pode ocorrer hemólise em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase. A SBR ainda pede que seja dada atenção especial à interação com outras drogas, como macrolídeos, quinolonas, alguns anti-virais e antipsicóticos, o que pode levar a problemas cardíacos (alargamento do intervalo QT). 

 Prevenção - No que se refere às estratégias e métodos de prevenção à COVID-19, o documento do CFM ressalta que as únicas reconhecidas, até o momento, para prevenir a infecção, são o reforço à higienização e se evitar a exposição ao vírus. Não há menção a qualquer medicamento ou substância com essa finalidade. 

 “As medidas de isolamento social têm sido recomendadas em todo o mundo como a única estratégia eficaz para impedir a disseminação rápida do coronavírus”. Com isso, impede-se a sobrecarga dos sistemas de saúde, permitindo cuidados aos pacientes com COVID-19, em especial os mais graves, que necessitam de internação hospitalar e UTIs. 

 A autarquia também afirma que medidas focadas na higienização também são altamente recomendadas, como lavar frequentemente as mãos; não tocar os olhos, o nariz e a boca com as mãos não lavadas; evitar contato próximo com as pessoas; e cobrir a boca e o nariz com o antebraço ao tossir ou espirrar ou com lenços descartáveis. 

 Ainda se recomenda a procura de atendimento médico, imediatamente, se a pessoa tiver febre, tosse e dificuldade em respirar. “O reconhecimento precoce de novos casos é primordial para a prevenção da transmissão. Atualmente, sabe-se que os casos não detectados e assintomáticos são os maiores responsáveis pela elevada taxa de transmissão de SARS-CoV2”.

 No caso de pacientes com quadros graves, o parecer do CFM aponta que a literatura científica indica que há evidências fortes de que o cuidado efetivo aos pacientes com COVID-19, com diminuição da mortalidade, está relacionado à oferta de infraestrutura adequada. Assim, a presença de médicos e equipes de saúde com preparo adequado e com equipamentos de proteção individual em número suficiente; a existência de leitos de internação e de UTI; a presença de equipamentos de ventilação mecânica de boa qualidade e em número suficiente; assim como o encaminhamento para cuidados intensivos, quando indicado, são listados entre as ações recomendadas.

Fonte: ."CFM"

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