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| Hidroxicloroquina. Foto: Agência Pará |
Procuradores
da República em São Paulo, Sergipe, Rio de Janeiro e Pernambuco
pedem suspensão de nota
informativa sobre uso de cloroquina e hidroxicloroquina no tratamento
da covid-19
Para
membros do MPF, o Ministério da Saúde não cumpriu a legislação
do SUS e precisa realizar avaliação
técnica e econômica do uso dos medicamentos a
partir de novo estudo publicado e das orientações da OMS
Procuradores
da República em São Paulo, Sergipe, Rio de Janeiro e Pernambuco
recomendam a suspensão da
nota informativa com orientações para o manuseio medicamentoso de
pacientes diagnosticados com covid-19,
lançada no último dia 20 de maio. A recomendação foi encaminhada
para a 1ª Câmara de Revisão e Coordenação do Ministério Público
Federal para ser enviada ao Ministério da Saúde.
Em
22 de maio de 2020 foram publicados na revista
médica britânica "The Lancet" os
resultados de uma nova
pesquisa sobre o uso de cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes
com covid-19, baseada em dados
internacionais dos seis continentes, de hospitais com registros
eletrônicos, que abrangeu 96.032 pacientes. Além de não
constatar benefício aos pacientes,
o estudo verificou que o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina com
ou sem macrolídeo (antibiótico) está associado ao aumento
das taxas de mortalidade e arritmias cardíacas em pacientes
hospitalizados com covid-19.
A
Organização Mundial da Saúde (OMS) suspendeu
os ensaios clínicos que estavam sob sua coordenação em
todo o mundo até a confirmação de que essas drogas são seguras
para os pacientes e levou à mudança
da recomendação da entidade para o tratamento da doença em 27 de
maio de 2020.
A
decisão da OMS levou em conta o princípio
da precaução, empregado quando há
dúvida científica sobre potenciais danos graves e irreparáveis.
Esse princípio também tem sido aplicado pela jurisprudência
brasileira. Em voto no julgamento recente de medidas cautelares de
ações diretas de inconstitucionalidade (números 6421, 6422, 6424,
6425, 6427, 6428 e 6431), o ministro Luis Roberto Barroso, do Supremo
Tribunal Federal, afirmou que a crise gerada pela pandemia impacta o
ordenamento jurídico e há aspectos preocupantes, como a “utilização
de determinados medicamentos, de eficácia ou segurança ainda
controvertidas na comunidade científica, para o combate à
enfermidade, como é o caso da hidroxicloroquina”.
Sem
registro –
Os procuradores manifestam preocupação também com o fato de
que não
foi respeitado o processo legal de registro dos medicamentos na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e
de incorporação de tecnologia no Sistema Único de Saúde
(SUS), sem
a necessária avaliação.
Tanto
a cloroquina como a hidroxicloroquina já são empregadas há muitos
anos no tratamento de diversas enfermidades, mas não
de covid-19. Em razão da pandemia, a Anvisa
publicou uma resolução definindo critérios e procedimentos
extraordinários para medicamentos específicos para pessoas
infectadas com coronavírus, incluindo regulamentação temporária
de novas indicações terapêuticas para remédios já existentes. As
duas substâncias ganharam aval da agência para o uso em pacientes
graves por uso compassivo. O
Ministério da Saúde, porém, expandiu a indicação para casos
leves e moderados.
Na
avaliação do MPF, essa nova abordagem não
atende aos critérios mínimos de segurança e eficácia e do
monitoramento dos pacientes durante o uso,
estabelecidos na resolução da agência. Para a incorporação no
SUS dos medicamentos também há mecanismo para análise célere pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS - Conitec,
mas que exige a análise da
eficácia, segurança e custo-efetividade.
Testagem
insuficiente –
Os
procuradores alertam ainda para outro problema grave para a
implementação das orientações do Ministério da Saúde: a
falta de testes.
De acordo com a nota informativa, apenas
pacientes que testarem positivo para coronavírus devem ser tratados
com cloroquina ou hidroxicloroquina,
mas o plano de testagem nacional não é capaz de atender a demanda
no início dos sintomas, é suficiente somente para testagem
dos casos graves.
O
SUS também não possui capacidade
para realizar o monitoramento adequado das pessoas tratadas com esses
medicamentos. Para a Sociedade Brasileira de
Cardiologia, em alguns casos é essencial que sejam feitos pelo
menos três eletrocardiogramas ao
longo do tratamento. Se o paciente não está
internado, esse acompanhamento torna-se mais difícil e expõe
o paciente ao risco das reações adversas.
Além
da recomendação enviada para a 1ª CCR, os procuradores
encaminharam ofícios para a Anvisa e Conselho Federal de Medicina
(CFM), nos quais solicitam esclarecimentos sobre a revisão das
autorizações com base na publicação de novo estudo e das
orientações da OMS, e representação
ao Tribunal de Contas da União (TCU) para suspensão da nota
informativa sobre o uso da cloroquina e hidroxicloroquina.
Assessoria
de Comunicação
Procuradoria
da República no Estado de São Paulo
Informações
à imprensa:
(11)
3269-5701
Fonte: "MPF/SP"
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